实时数据分析，减少不必要的行政等待和文书成本。FDA局长曾在摩根大通医疗健康大会上表示，在当前科技水平下，一款新药从研发到上市仍需10到12年“在伦理上是不可接受的”。 这一举措是FDA系统性监管改革的一部分。在坚持科学审评底线的前提下，FDA正通过简化审批流程、推动AI技术应用、削减部分动物实验要求等方式，整体提高监管运行效率。该试点还旨在解决美国临床试验启动效率偏低的问题——在中国完成I期临
通过简化审批流程、推动AI技术应用、削减部分动物实验要求等方式，整体提高监管运行效率。该试点还旨在解决美国临床试验启动效率偏低的问题——在中国完成I期临床试验仅需4周，澳大利亚需6周，而美国仅通过机构审查委员会和相关合同谈判就可能耗时数月甚至一年以上。 值得关注的是，FDA此前已推出一项“局长国家优先审评券”项目，将部分药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月。目前已有18个产品获
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发布时间：10:19:20
